2023年1月27日，Stemline医疗公司宣布，美国FDA批准了该公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）——Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。   注册期间，该品曾获得优先审批和快速通道资质，并采用评估助手进行审评。此外，Guardant360 CDX检测被批准作为一种辅助诊断设备，用于识别哪些患者适合接受该治疗。  Orserdu(elacestrant)治疗乳腺癌中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业 elacestrant是第一个在晚期乳腺癌患者中表现出优于标准护理(SOC)治疗的口服SERD。其批准是基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据，该试验随机分配患者在接受1或2个既往内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后，接受elacestrant或研究者选择的SOC。   在EMERALD试验中，elacestrant在所有患者中均达到了无进展生存期(PFS)的共同主要终点。在15.5个月中位随访时，elacestrant将进展或死亡风险降低了30%(HR，0.70；95%CI，0.55-0.88；P=0.0018)，elacestrant的中位PFS为3.8个月，而SOC为1.9个月。在确诊为ESR1突变的患者(47.8%)中，elacestrant将进展风险降低了45%(HR，0.55；95%CI，0.39-0.77；P=0.0005)。   【生产企业】Stemline医疗公司 【规格】片剂：345毫克和86毫克 【商标】Orserdu 【通用名】elacestrant 【贮藏】储存在20℃至25℃，允许偏移至15℃到30℃。 【Orserdu适应症】 Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。 【Orserdu推荐剂量和给药方法】 一、 患者选择 使用FDA批准的试验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，选择接受Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。 二、 推荐剂量 Orserdu的推荐剂量为345mg，每日一次，随食物口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。 每天大约在同一时间服用Orserdu，与食物同服可减轻恶心和呕吐。 整粒吞服Orserdu片剂，吞咽前不要咀嚼、压碎或分开片剂。不要服用任何破损、开裂或看起来有破损的Orserdu药片。 如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐，则跳过该剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂药物。 Orserdu不良反应 1、Orserdu可能会导致严重的副作用，包括：血液中脂肪(脂质)水平增加(高胆固醇血症和高甘油三酯血症)。您的医生将在您接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检测，以检查您的血脂水平。 2、Orserdu最常见的副作用包括：肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛；肾功能异常；恶心；食欲下降；胆固醇和甘油三酯水平增加；腹泻；头痛；肝功能异常；便秘；疲劳；胃部(腹部)疼痛；红细胞计数减少；潮热；呕吐；消化不良或胃灼热；血液中的盐(钠)水平降低。 3、Orserdu可能会影响能够怀孕的男性和女性的生育能力。 本文由香港济民药业整理发布更多新特药如： budesonide、 Thyrogen、 芦可替尼、 lurbinectedin、 Tezepelumab、 romosozumab、 safinamide、 Enhertu、 DS-8201、 fostamatinib等药品资讯请关注香港济民药业。